CFDA下令整治乡镇药店、诊所,药店和诊所该如何应对?

2017年6月26日,药监总局突然发文《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》,重点整治如下乱象:

(一)零售药店整治重点

1.违法回收或参与回收药品,销售回收药品;从非法渠道购进药品并销售;非法购进医疗机构制剂并销售。

2.购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片。

4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种;非定点药店销售第二类精神药品;违反规定销售含特殊药品复方制剂,导致流入非法渠道;销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品。

6.超范围经营药品。

7.购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽索取发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。

8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。

9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。

10.执业药师挂证、不在岗履职。

(二)诊所整治重点

1.从非法渠道购进药品并使用。

2.未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。

3.未严格按照药品的贮藏要求储存药品。

从工作步骤来看,药店和诊所自查在6月下旬-7月下旬完成,省局核查时间为7月下旬-9月下旬,总局飞检时间为9月下旬-11月中旬。总的来说:此次针对乡镇药店、诊所的整治检查几乎覆盖2017年下半年。

从我这里了解到的情况来看,目前药店和诊所存在如下这些问题。

乡镇药店目前存在的问题:

1)某些低价药品,尤其是心脑血管药店,来路不正。或者为回收药品,或者为近效期药品,或者为大型批发市场砸价产品。

2)大量存在执业药师挂证现象。

3)大量单体药店和中小型乡镇连锁的储存药品环境不合格。

4)部分地区未严格按照94号令强制执行货、人、票合一政策。

5)存在部分非法宣传问题。

诊所目前存在的问题:

1)某些地区诊所和村卫生室未严格执行两票制,部分药品还是业务员自行配送。

2)某些地区诊所和村卫生室,某些低价心脑血管药品来路不正。

3)药品的贮存和陈列比较混乱。

4)存在自行配置制剂的问题。

5)存在药品柜台和保健食品柜台混乱的现象。

6)保健食品和医疗器械的配送不太合规。

那么在6月下旬至7月下旬的自查阶段,我建议药店和诊所应该按下列步骤:

1)对于某些低价心脑血管药品应尽快处理掉,在短期内不再进货。

2)对于目前配送诊所和村卫生室的经销商来说,要解决好配送资质问题。从长久来看,诊所和村卫生室执行两票制是必然趋势。

3)对于目前还存在的业务员自行送货一律杜绝。

4)停掉某些具有争议的产品,停掉某些非药品的首推,停掉相关的营业员销售话术。

5)乡镇药店如果存在挂证现象,应尽快不惜代价解决一店一证。

6)对于贮存和陈列,乡镇药店库房应执行相关规定。对于门店陈列,应该严格按照GSP标准。对于诊所目前销售的保健食品及食品,应申领个体工商户拍照,并与药品分柜陈列。

7)诊所停掉自配制剂行为。同时乡镇药店停掉医生坐诊。

8)此段时间内,诊所和乡镇药店少举行免费体验的诊疗行为。

9)乡镇药店必须密切关注其他有关违法的经营行为。如果能够做到这9点,大致这次全国性的整治调查对药店和诊所来说,也就没有多大威力。但最怕那些顶着飓风还嚣张的人,如果不按规守法,那么被摘牌是大概率的事件。